国家药监局:加强对冠脉支架产品的质量抽检工作

本文摘要:线上买球app官网,线上买球app官网首页,据国家药监局网站11月11日报道,近日,国家药监局发布了《关于加强全国冠脉支架集中采购选型质量监管的通知》。

据国家药监局网站11月11日报道,近日,国家药监局发布了《关于加强全国冠脉支架集中采购选型质量监管的通知》。通知明确,各省药监部门要加强冠状动脉支架产品质量检验,针对日常监管中发现的问题,开展重点项目质量检验。入选企业的抽样检查应当与生产企业的现场检查相结合,每年至少进行一次抽样检查。

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根据通知,国家医保局会同有关部门近日组织了冠状动脉支架的集中采购。省药监部门要充分认识此次集中采购的重要性,始终坚持。

以人民健康为中心,全面落实药品安全四项最严要求,推动落实企业主体责任,严格落实属地监管责任,切实保障冠脉支架集中采购质量安全。工作要求如下: 一是全面落实企业质量安全主体责任。

冠状动脉支架生产企业要牢固树立质量责任意识,严格执行生产质量管理。规范要求,完善质量管理体系,保持有效运行,确保出厂产品符合质量要求。

入选企业要严格对原材料和供应商的审核进行管理,认真排查生产过程中的风险和危害,切实加强对生产过程、质量管理的管理。注册和产品发布环节,采取有效措施确保产品质量符合注册产品的强制性标准和技术要求。根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局的深入试点,首次实施医疗器械唯一标识公告,要求在第106天制作产品标识。

2020年,建立完善的冠状动脉支架产品追溯体系,落实产品召回、追溯工作。二是切实加强对生产环节的监督检查。

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省药监部门要坚持问题导向,加强对冠状动脉支架生产企业的日常监管,推动企业履行主体责任。入选企业所在地省级药品监督管理部门应增加i。现场检查,组织有能力的专业力量对入选企业的整个项目每年至少进行一次监督检查,并于每年年底向国家药品监督管理局报告检查情况。�� 器械监管部门的报告。

最近一次监督检查必须在2020年底前完成。重点检查:生产和检查人员是否经过培训适应工作,支架平台材料、涂层聚合物、药物等重要原材料是否与相应的知识和技能发生了变化。

酸洗研磨、药物包覆、灭菌等。重要工序/特殊工序是否与洁净室区域控制的验证/确认符合要求。

三是做好流通使用环节的监督检查。省药监部门分别督促有关部门。市县药品监管部门要加强流通和使用监管,严格执行医疗器械管理质量管理标准要求,采取有效措施,确保入选冠状动脉支架产品的运输、储存过程符合国家药品监督管理总局规定。

产品说明书和标签标识要求,取得运输、储存记录的医疗机构严格按照医疗器械质量监督管理办法的要求,开展医疗器械采购、检验、储存等质量管理工作,确保选定的冠状动脉支架产品在流通和使用中的质量和安全性。和可追溯性。

四。�认真做好精选品种质量检验工作。

省药监部门要加强冠状动脉支架产品质量检验,开展冠脉支架产品质量检验。根据日常监管中发现的问题,入选企业的抽样检查应当与生产企业的现场检查相结合,每年至少进行一次抽样检查。对发现的不合格产品,要依法严肃查处,发布质量公告,并通报同级医保部门和卫生行政部门。相关医疗器械检验机构应优先安排省药监部门对选定的冠状动脉支架产品进行委托检验,并及时安排检验出具报告。

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入选企业所在地省级药品监督管理部门应当对冠状动脉支架的年度产品质量和治疗效果进行检查,并在第一阶段向国家药品监督管理局器械监管部门报告。下一年的er。国家食品药品监督管理总局组织对选定产品进行专项抽查。五是继续加强不良事件监测。

省药监部门要加强冠状动脉支架产品不良事件监管,要求选定企业对医疗器械不良事件进行监测和控制。价格管理办法 国家市场监督管理总局、国家卫健委令1号令落实不良事件监管主体责任,建立健全不良事件监管体系,及时发现、调查、评估可疑不良事件,定期报告风险按时出具评估报告。监测技术机构应当将监测中发现的异常风险信号、存在的异常风险信号和集中信号报告相应的监测部门。

六是加强部门a。协调和信息交流。

省药监部门要高度重视高价耗材及相关产品的集中采购和企业质量监管,加强与卫生、医疗保障等部门的协调配合,切实保障入选医疗器械的安全性和有效性。入选企业所在地省级药品监督管理部门要督促企业落实产品供应保障责任,严格执行停牌报告监管要求,及时掌握企业入选产品产销情况,共同促进产品供应的顺利进行。批量采购有序推进。建立健全冠状动脉支架质量问题应急机制,妥善处理热点问题,畅通投诉和通报渠道。

�对违法违纪行为及时查处。s。通知指出,省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题,应当立即向国家药品监督管理局报告,国家药品监督管理局应当及时对省级药品监管部门的工作进行监督。

编辑:吉翔。


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